Разграничение между API, фармацевтични помощни вещества и фармацевтични междинни продукти

Перфектното определение на API в ICH Q7A: смес от всяко вещество или вещество, използвано при производството на лекарство, и активен компонент на лекарството, когато се използва във фармацевтичната индустрия. Това вещество има фармакологична активност или други директни ефекти при диагностицирането на заболяване, лечение, облекчаване на симптомите, лечението или предотвратяването на заболяването или може да повлияе на функцията или структурата на тялото.

Ефективен компонент на лекарството. Само когато API се обработва във фармацевтична подготовка, той може да се превърне в лекарство за клинична употреба.

Както е предвидено в китайската фармакопея, медицинските помощни вещества се отнасят до всички лечебни материали, с изключение на основното лекарство, за да се разреши формулировката, валидността, стабилността и безопасността на формулировката при проектиране на състава. Процесът на формулиране на лекарственото формулиране е по същество процесът на скрининг и прилагане на фармацевтични помощни вещества според изискванията на характеристиките на лекарството и дозировките.

Така наречените фармацевтични междинни продукти, известни още като лечебни междинни съединения, всъщност са междинни продукти като суровини, материали и помощни вещества, използвани в процеса на производство на фармацевтични продукти. Всъщност някои химически суровини или химически продукти се използват в процеса на синтез на лекарства. Този химичен продукт, който не изисква лиценз за производство на лекарство, може да се произвежда в общо химическо растение и може да се използва за синтеза на лекарства, стига да достигне до някакво ниво.

Можем да видим, че API, лечебните помощни вещества и лечебните междинни съединения се използват за производството на готовите продукти. Разликата е, че трите са продукти от различни етапи, а суровините са най -близките до готовите продукти. Общият производител купува лекарството за суровини, пренася обработката към нея, добавя съответния приветлив лекар, след като обработката се превърна в готовата продуктова медицина. Междинните продукти са предшествениците на API и са продукти на различни етапи, преди да поддържат API.